- కొత్త మాన్యుఫాక్చరింగ్ గైడ్లైన్స్ తెచ్చిన ప్రభుత్వం
- ఇంకో ఏడాది లోపు అమలు చేయాలని కంపెనీలకు ఆదేశం
- ఇండియాలో తయారైన దగ్గు సిరప్తో 141 మంది చిన్నారులు చనిపోవడంతోనే కఠినంగా మారిన రూల్స్
న్యూఢిల్లీ : మందుల తయారీలో క్వాలిటీని మెయింటైన్ చేసేందుకు, స్టాండర్డ్స్ను పెంచేందుకు ప్రభుత్వం కొత్త రూల్స్ను తీసుకొచ్చింది. ఇండియాలో తయారైన దగ్గు సిరప్ వలన కిందటేడాది ఓవర్సీస్లో 141 మంది చిన్నారులు చనిపోయారు. దీంతో ఫార్మా కంపెనీలపై ప్రభుత్వం స్క్రూటినీ పెంచింది. ఇండియన్ ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు కొత్త మాన్యుఫాక్చరింగ్ స్టాండర్డ్స్ను ఫాలో కావాల్సి ఉంటుంది.
వీటిని అమలు చేయడానికి కొంత టైమ్ కావాలని, అప్పుల భారాన్ని ఎదుర్కొంటున్నామని చిన్న కంపెనీలు ప్రభుత్వాన్ని కోరాయి. అయినప్పటికీ ప్రభుత్వం కొత్త రూల్స్ను వేగంగా తీసుకొచ్చింది. కొత్త రూల్స్లో భాగంగా ఫార్మా కంపెనీలు డ్రగ్స్ను రీకాల్ చేసుకుంటే బయటపెట్టాలి. ప్రాబ్లమ్ ఉన్న ప్రొడక్ట్ల వివరాలను, ప్రొడక్షన్లో లోపాలను గురించి చెప్పాలి. ఇప్పటి వరకు డ్రగ్స్ రీకాల్ గురించి రెగ్యులేటరీ సంస్థకు చెప్పాల్సిన అవసరం లేదు. మార్కెట్లో లిస్ట్ అయిన కంపెనీలు మాత్రం ఈ వివరాలను బయటపెడుతున్నాయి.
ఈ కొత్త గైడ్లైన్స్ కిందటి నెల 28 న ప్రభుత్వం ప్రకటించింది. ప్రొడక్షన్ క్వాలిటీ బాధ్యత మాన్యుఫాక్చరర్లదే. ‘కంపెనీలు తయారు చేసిన మందులు పేషెంట్ల అవసరాలను తీర్చేటట్టు ఉండాలి. లైసెన్సింగ్ రూల్స్కు తగ్గట్టు ఉండాలి. సేఫ్టీ, క్వాలిటీ, సమర్ధతలో లోపం వలన కంపెనీలు పేషెంట్లను డేంజర్లోకి నెట్టొద్దు’ అని హెల్త్మినిస్ట్రీ పేర్కొంది. ఈ కొత్త గైడ్లైన్స్ ప్రకారం, ‘సంతృప్తికరమైన రిజల్ట్స్’ వచ్చిన తర్వాతనే ప్రొడక్ట్లను కంపెనీలు అమ్మాలి. ఈ ఫినిష్డ్ ప్రొడక్ట్ల ఇంగ్రీడియెంట్లపై , ఇంటర్మీడియట్స్, ఫైనల్ ప్రొడక్ట్ల శాంపిల్స్పై తరచూ టెస్ట్లు చేయాలి.
ఆగస్టు నుంచి విచారణ..
కిందటేడాది ఆగస్టు నుంచి 162 డ్రగ్ ఫ్యాక్టరీలను హెల్త్ మినిస్ట్రీ పరిశీలిచింది. మెజార్టీ కంపెనీలు రామెటీరియల్స్ను టెస్ట్ చేయడం లేదని పేర్కొంది. ఇండియాలో ఉన్న 8,500 మైక్రో, చిన్న డ్రగ్ కంపెనీల్లో కేవలం కొన్ని మాత్రమే వరల్డ్ హెల్త్ ఆర్గనైజేషన్ (డబ్ల్యూహెచ్ఓ) పెట్టిన స్టాండర్డ్స్ను అందుకుంటున్నాయని వెల్లడించింది.
ఇటువంటి సమస్యలను పెద్ద ఫార్మా కంపెనీలు ఆరు నెలల్లోపు పరిష్కరించాలని, అదే చిన్న కంపెనీలు అయితే 12 నెలల్లోపు పరిష్కరించాలని ప్రభుత్వం కొత్త గైడ్లైన్స్లో పేర్కొంది. ఇప్పటికే పీకల్లోతు అప్పుల్లో ఉన్నామని, కొత్త రూల్స్ను చేరుకోవడానికి పెట్టుబడులు అవసరమవుతాయని , సగానికిపైగా కంపెనీలు మూతపడే అవకాశం ఉందని చిన్న కంపెనీలు చెబుతున్నాయి.
జీఎంపీ విధానాలు ఫాలో అవుతూ..
ఇప్పుడున్న షెడ్యూల్డ్ గైడ్లైన్స్ నుంచి సవరించిన గైడ్లైన్స్కు షిఫ్ట్ కావడానికి పెద్ద కంపెనీలకు (రూ.250 కోట్ల కంటే ఎక్కువ టర్నోవర్ ఉన్న) ఆరు నెలలు , ఎంఎస్ఎంఈలకు (రూ.250 కోట్ల కంటే తక్కువ టర్నోవర్ ఉన్న) 12 నెలల వరకు ట్రాన్సిషన్ పీరియడ్ను ప్రభుత్వం ఇచ్చింది. మెటీరియల్స్, విధానాలు, మెషిన్లు, వ్యక్తులు, ఫెసిలీటీ, వాతావరణం వంటి అంశాలను కంట్రోల్ చేసి క్వాలిటీ ప్రొడక్ట్లను మార్కెట్లోకి తీసుకురావాడాన్ని గుడ్ మాన్యుఫాక్చరింగ్ ప్రాక్టిసెస్ (జీఎంపీ) గా పిలుస్తున్నారు. ఈ జీఎంపీని డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మోటిక్స్ రూల్స్, 1945 లోని షెడ్యూల్ ఎంలో 1988 లో యాడ్ చేశారు.
చివరిసారిగా 2005 లో సవరణలు చేశారు. ప్రస్తుతం దేశంలో 10,500 మాన్యుఫాక్చరింగ్ కంపెనీలు ఉన్నాయి. ఇందులో 8,500 కంపెనీలు మైక్రో, స్మాల్, మీడియం ఎంటర్ప్రైజెస్ (ఎంఎస్ఎంఈ) ల కేటగిరీ కిందకు వస్తున్నాయి. ఇండియా నుంచి తక్కువ, మధ్య ఆదాయ దేశాలకు మెడిసిన్స్ ఎక్కువగా ఎగుమతి అవుతున్నాయి. ఎగుమతులకు డబ్ల్యూహెచ్ఓ జీఎంపీ సర్టిఫికేషన్ అవసరం. ‘ డబ్ల్యూహెచ్ఓ జీఎంపీ సర్టిఫికేషన్ ఉన్న 2,000 ఎంఎస్ఎంఈ యూనిట్లు ఇండియాలో ఉన్నాయి’ అని ప్రభుత్వ అధికారి ఒకరు పేర్కొన్నారు. గత 15 –20 ఏళ్లలో డ్రగ్స్ తయారీ మెరుగుపడిందన్నారు.
